Auszug aus der Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Gesundheit,
Emanzipation, Pflege und Alter des Landes NRW gemäß RKI-BfArM-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“, Bundesgesundheitsblatt, Ausgabe 2012
(Stand 2018)
Anforderungen an die manuelle Reinigung
A. Maschinelle Reinigungsverfahren sind vorrangig anzuwenden und in bestimmten Fällen obligat. Die Anwendung manueller Verfahren setzt bei Verfügbarkeit maschineller Verfahren voraus, dass der Beleg über die Äquivalenz der Leistungsfähigkeit manueller und maschineller Verfahren erbracht wurde. „Verfügbarkeit“ bedeutet, dass entsprechende technische Geräte auf dem Markt existieren und vom Hersteller der Instrumente für deren Aufbereitung vorgesehen sind. Der Nachweis der Äquivalenz wird erbracht durch:
- umfassende Herstellerangaben für eine manuelle Reinigung (DIN EN ISO 17664) und
- Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens durch den Betreiber.
Die Anwendung manueller Reinigungsverfahren setzt voraus:
- nachweisliche Durchführung nach schriftlichen Standardarbeitsanweisungen
- Anwendung geeigneter materialverträglicher Mittel und Verfahren (nach Herstellerangaben)
- validierte Durchführung
Unter „validierter Durchführung“ versteht man in diesem Zusammenhang, dass der Reinigungserfolg reproduzierbar und beständig erzielt wird. Die Ergebnisse der Validierung sind in einem Bereich zu dokumentieren und bewerten.
- für die Medizinprodukte der Risikokategorie „semikritisch A“ ist zum Nachweis der Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens eine optische Kontrolle ausreichend (vgl. OVG NRW, Urteil vom 05.02.2018 – 13 A 3045/15 -, juris.)
- für Medizinprodukte der Risikokategorien „semikritsch B“ und „kritisch A“: Durch Restproteinbestimmung mit einem dafür geeigneten Testsystem nach Herstellerangaben.
